记者｜张乔遇近日，泽辉生物科技有限公司（简称：泽辉生物）赴港递交招股书，中金公司为保荐机构。泽辉生物是一家2017年12月在苏州设立的生物制药公司，专注于开发多能干细胞（PSC）来源的创新细胞治疗产品。其开发的全面及差异化产品管线涵盖了七种适应症，其中核心产品ZH901已进入II期临床阶段。然而，截至目前，泽辉生物尚无获批上市进行商业化销售的产品，因此尚未产生自产品销售收入。此外，泽辉生物在IPO前与部分投资者签订了股东协议，其中授予了前投资者一些特别权利，包括在特定情况下（如公司未能在规定时间内完成IPO）要求赎回的赎回权。IPO前，泽辉生物实际控制人金韵持有公司44.98%的股份，通过两家控股公司Xiangjing PhaseII和Zephyrm Tongchuang PhaseII分别持股38.33%和6.65%。据悉，金韵为公司首席执行官Yu Alex ZHANG博士的母亲。尚未实现商业化销售根据弗若斯特沙利文的资料，泽辉生物是中国首批获得PSC来源细胞疗法新药临床试验申请（IND）批准的公司。公司开发了由四类PSC来源细胞治疗产品组成的全面及差异化产品管线，涵盖七种适应症，包括间质性肺疾病急性加重（“AE-ILD”）、急性移植物抗宿主病（“aGVHD”）、半月板损伤、急性呼吸窘迫综合征（“ARDS”）、帕金森病、干性年龄相关性黄斑变性（“AMD”）及角膜内皮失代偿。目前泽辉生物的产品组合包括核心产品ZH901以及主要产品ZH903、ZH902、ZH906。截至2024年9月20日，泽辉生物的核心产品ZH901已进入II期临床阶段，该产品是一种M细胞治疗产品，目前正在研究用于治疗AE-ILD、aGVHD、半月板损伤和ARDS。
图片来源：招股书除此之外，泽辉生物的主要在研项目ZH903和ZH902目前正在进行研究者发起的试验（“IIT”），分别用于治疗帕金森病和乾性AMD。另一产品ZH906用治疗角膜内皮失代偿，正处于临床前阶段。可以看到，目前泽辉生物尚无获批上市进行商业化销售的产品，因此没有自产品销售产生的任何收入。目前来看，泽辉生物进展最快的管线也仅处于II期临床试验阶段，相关项目临床前及临床试验开支、研发材料开支、员工福利开支、适应症研究和相关费用等研发支出金额庞大，报告期（2022年、2023年及2024年上半年）分别为6631.1万元、1.03亿元和5851.5万元，导致报告期持续亏损。招股书显示，泽辉生物报告期的净利润分别为-1.73亿元、-1.96亿元、-2.37亿元，累计亏超6亿元，且亏损金额持续扩大。报告期各期，泽辉生物的净流动负债为4.55亿元、6.40亿元、8.00亿元；负债净额分别为3.69亿元、5.65亿元和6.56亿元。公司预计将在2024年末继续产生经营亏损。值得一提的是，PSC来源细胞疗法产品有两个潜在安全问题。一个潜在问题系与残留的PSC有关，该干细胞在移植到患者体内后可能会生长成肿瘤。另一个潜在安全问题系与移植细胞发生免疫排斥的可能性有关。高价引进专利技术
