界面新闻记者 | 李科文界面新闻编辑 | 谢欣
同时,签发初裁的法官还建议ITC对在美国境外(如,中国)生产的ASC41和ASC43F颁布禁令,禁止在美国境外生产的ASC41和ASC43F进口至美国,为期7年(即至2031年)。目前,歌礼制药官网管线中已不再有ASC43F的身影。
ASC41被美国禁止进口源于一起竞争对手的诉讼。核心在于歌礼制药ASC41是否侵犯了Viking的治疗NASH药物VK2809的知识产权和商业秘密。
Viking指控歌礼制药在2016年和2019年两次试图与其就VK2809合作,并签署了保密协议,获得了查看该药物机密信息的机会。
2023年初,歌礼制药对这一指控进行了公开回应,表示Viking的指控毫无依据,并承诺将进行有力的法律抗辩。
不过,整体看来,美国国际贸易委员会(ITC)初裁结果对歌礼制药并不有利。正如前述提及,歌礼制药ASC41或将面临期限为7年的美国进口禁令。
Viking的NASH项目以VK2809为核心,已经取得了显著的临床进展。2024年6月,Viking公告的52周肝活检评估结果显示,75%的患者在接受VK2809治疗后NASH得到了缓解,且没有纤维化的恶化。此外,88%的患者的肝脂肪含量大幅减少,这表明VK2809在治疗NASH方面具备显著的疗效。
回到公司层面,歌礼制药已经境况不佳许久。作为18A上市的首家企业,歌礼制药曾依赖四款商业化药物支撑其运营,分别是丙肝药达诺瑞韦钠(商品名戈诺卫,下同)和拉维达韦片(新力莱)、代理的聚乙二醇干扰素α2a注射液(派罗欣),以及新冠产品利托那韦片,但这些药物的市场表现始终未达预期。
从2019年至2024年上半年,歌礼制药连续亏损,且未找到有效的盈利路径。据最新业绩数据,2024年上半年,歌礼制药营收为0元。寒冬之中,公司也有砍管线的举动。
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