界面新闻记者 | 黄华界面新闻编辑 | 谢欣
不过，在康方生物伊努西单抗获批的同一日，君实生物的PCSK9产品上市遇挫。9月29日，国家药监局官网显示，君实生物PCSK9产品上市申请的两项受理号都收到通知件，意味着产品未获批。对于此事，君实生物并未否认。9月30日，该企业表示，请以其未来公告信息为准。
和其他药物相比，在作用原理上，PCSK9单抗是通过特异性结合PCSK9，阻断PCSK9与低密度脂蛋白受体（LDLR）结合，阻止PCSK9介导的LDLR降解，提高细胞表面LDLR数目，进而降低血清中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，起到降血脂的目的。
值得注意的是，对于康方生物而言，伊努西单抗是该公司在非肿瘤领域的首个获批产品，也是公司的第五个进入商业化阶段的自主创新药物。
此前，在当地时间9月26日，美国食药监局（FDA）肿瘤药物咨询委员会（ODAC）的投票结果显示，反对在HER2阴性、PD-L1表达低于1%的胃（G）/胃食管交界处（GEJ）腺癌患者中、在PD-L1表达低于1%的食管鳞癌（ESCC）患者中使用PD-1抑制剂。
同时，拥有明确临床获益数据的产品将取代PD-1在前述适应症的市场地位。另外，中国是胃癌发病率极高的国家，全球每年的新发胃癌患者有四成在中国。
而在卡度尼利单抗当前于国内获批一线胃癌适应症之前，今年4月，康方生物曾公布，卡度尼利单抗的临床试验数据显示，在PD-L1表达小于5的人群中，产品中位总生存期为14.8个月（对照组为11.1个月），显示了在PD-L1低表达人群中的获益状况。
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