美药监局专家会议建议收紧PD-1治疗胃癌、食管鳞癌范围，三大药企将受影响

界面新闻记者 | 陈杨界面新闻编辑 | 谢欣

该ODAC会议涉及三款PD-1产品，分别为默沙东的帕博利珠单抗（俗称“K药”）、BMS的纳武利尤单抗（俗称“O药”），以及百济神州的替雷利珠单抗。

尽管ODAC会议结果对FDA不具约束性，不过，前述投票还是意味着K药、O药已经获批的胃癌、食管鳞癌适应证或将修改、受限，而替雷利珠单抗的上市批准也或将受到影响。

实际上，随着靶向治疗、免疫治疗发展，肿瘤药物开发进入“精准时代”。经典案例如阿斯利康的吉非替尼在美加速获批后，3期临床结果不及预期，只得退市收场。但随后，研究者发现该药疗效与EGFR基因突变有关。最终，吉非替尼获批用于EGFR突变的非小细胞肺癌，并成为最早的靶向肿瘤药。

以胃癌为例，据该会议公开简报，O药、K药、替雷利珠单抗分别提交的关键研究CHECKMATE-649、KEYNOTE-859、RATIONALE-305表明，在HER2阴性胃癌一线治疗中，PD-1在ITT人群（意向治疗人群，即所有入组患者）中的OS（总生存期）获益似乎主要归因于PD-L1表达较高的亚组患者，而在PD-L1低表达或无表达患者中OS获益有限。