界面新闻记者 | 黄华界面新闻编辑 | 谢欣
目前,除了鼻咽癌适应症,特瑞普利单抗在黏膜黑色素瘤、软组织肉瘤、食管癌、小细胞肺癌领域获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定。
2023年11月,澳大利亚药品管理局(TGA)受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗,以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请,特瑞普利单抗治疗鼻咽癌获得TGA授予孤儿药资格认定。
另外,百济神州核心产品BTK抑制剂泽布替尼(中文商品名:百悦泽®,英文商品名BRUKINSA®))和PD-1单抗替雷利珠单抗(中文商品名:百泽安®,英文商品名:TEVIMBRA®))也是三地上市产品。
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