界面新闻记者 | 李科文界面新闻编辑 | 谢欣
简而言之，贝达药业获得禾元生物潜在新品植物源重组人血清白蛋白注射液的经销权。若禾元生物植物源重组人血清白蛋白注射液最终获批上市，将由贝达药业经销。贝达药业根据约定的销售比例获得分成。全自主知识产权的小分子靶向抗癌药物一代EGFR-TKI。埃克替尼给贝达药业带来了累计超百亿的销售额，但距今上市时间已超13年，已步入产品生命周期的末端。界面新闻曾报道并分析其中原因，人才流失问题是拖累贝达药业新药上市步伐的隐疾。的新药申请的适应症为肝硬化低白蛋白血症。该适应症仅仅为人血白蛋白临床应用的很小一部分。而且若未来植物源重组人血清白蛋白注射液真的成功上市，想代替传统人血白蛋白进入高危的适应症的临床应用或还有很长的路要走。
人血白蛋白作为血制品最大的细分市场，2023年我国的市场规模已经接近250亿元，同比增长15.87%。根据血浆成分占比来看，白蛋白是国内目前临床使用量最大的血制品，其主要用于创伤、糖尿病、肿瘤和血液透析等领域。国白蛋白类药品长期市场占比维持在52%左右。
人血白蛋白是国内血制品中唯一允许进口的品种，供需相对平衡。我国的人血白蛋白类产品主要由进口产品主导，排名前三的厂家均为进口厂家，分别为CSL(26.19%)、基立福(19.83%)和武田(16.21%)。国产产品也还有很大的替代空间，包括泰邦生物(6.48%)和天坛生物(6.22%)。
贝达药业也提醒，该产品申请的审评时间和结果、药品获批后的具体销售情况均具有一定的不确定性。本年度预计尚不会形成销售，因此对公司2024年度经营成果不构成重大影响。
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