界面新闻记者 | 黄华界面新闻编辑 | 谢欣
据通化金马历史公告，琥珀八氢氨吖啶片是一种新的乙酰胆碱酯酶抑制剂，具有双重胆碱酯酶抑制功能，主要用于治疗轻、中度阿尔茨海默病。所谓“具有双重胆碱酯酶抑制功能”，指可以同时抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶。
截至目前，多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏、利斯的明透皮贴剂、美金刚也都在国内上市，且同时包含原研药和仿制产品。多奈哌齐、美金刚还是最早期的集采产品。这其实意味着，通化金马琥珀八氢氨吖啶片的竞争对手非常多，如果它的临床效果不及同类产品，在上市后未必能获得临床放量。同时，即使琥珀八氢氨吖啶片是国内自主研发的口服胆碱酯酶抑制剂，在价格上也未必能有价格优势。这些因素都会影响胆碱酯酶抑制剂后续的商业化能力。
目前，礼来的Donanemab的新药上市申请已于去年10月获得中国国家药监局受理。同年11月，Donanemab拟被纳入优先审评。在今年1月，渤健（Biogen）/卫材（Eisai）的Lecanemab（仑卡奈单抗，商品名：乐意保）已在国内获批。
另在2021年6月，美国食品药品监督管理局还批准了渤健的Aducanumab用于治疗阿尔茨海默病。这一产品的获批上市和商业化都随之掀起巨大争议。两年半之后，也就是今年1月底，渤健宣布停止Aducanumab的开发和商业化。
国内的阿尔兹海默症领域，绿谷制药的甘露特纳胶囊已在2019年末获得有条件获批上市，它可用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。其他药企之中，2023年10月底，绿叶制药的利斯的明透皮贴剂（一周两次）获得国家药监局批准，用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状，该产品在国内的商业化由绿叶制药与长春高新旗下的金赛药业合作开展。此外，京新药业是重酒石酸卡巴拉汀胶囊的首仿企业，获批时间是2018年。
另据银河证券2023年研报，国内已进入临床阶段的阿尔茨海默病新药共有34款，除了通化金马的琥珀八氢氨吖啶片，康缘药业、先声药业、海正药业、东阳光、恒瑞医药、新华制药等公司的产品均在开发中。
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