界面新闻记者 | 陈杨界面新闻编辑 | 谢欣
这一分类源于药品上市许可持有人（MAH）制度。其在国内于2016年试点，2019年正式实施，本意是将药品上市许可和生产许可分开，鼓励药企将资源用于研发，并提高业内资源配置效率。生存空间骤缩，也急需转型。因此，越来越多CSO公司选择向CRO买一套生产工艺（相当于买药品批件）、报B证、进集采。规则优化、竞争激烈的“大杀价”中，业内也有声音称“B证公司在末路狂奔”。
同时，卖批文的CRO和受托生产的CDMO也不会在质量上追求上限。因为B证公司要把利润留给自己，两端的成本同样压得很低。“研发、生产方就挣一个加工费，你还指望我对这个品种有多上心，按部就班做出来就行了。”华义文说。真实世界研究结果，研究称集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。而业内同样呼吁，对集采中选药品展开更多真实世界质量研究。
另一个问题在于，“极致低价”下，中标药企能否保证稳定供货？
实际上，此前，省级集采和国采中不乏断供案例。据行业媒体健识局截至2023年5月的不完全统计，国家开展药品集采以来，发生断供的药企近20家。
2021年8月，华北制药在第三批国采中中标的布洛芬缓释胶囊在山东省断供，因而成为首个因供应问题被国采列入“违规名单”的公司。不过当次，共四家药企中标布洛芬缓释胶囊，华北制药在其中以最高价中标，其断供原因在于本身产能不足，且扩产进度缓慢。
同年9月，河南省披露，百奥药业在“4+7”集采扩面中的中标产品恩替卡韦片多次出现配送率低等问题，2021年5月至6月更是停产、断供，由此被河南省列为“严重”失信。
另据财新网统计，2022年6月，甘肃省医保局通报，多达70家药品生产或配送企业未按要求履行承诺事项、完成配送关系维护工作，涉及第五、第六批国采，甘陕联盟、广东联盟、湖北联盟等省级集采药品。
在这点上，国家医保局称，第十批国采平均每个药品有6家以上企业中标，促进供应更加稳定多元。此外，每个省份实行“一家主供、两家备供”的供应方式，以提升临床供应韧性。
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