界面新闻记者 | 陈杨 唐卓雅界面新闻编辑 | 谢欣
左图为大众点评截图，右图为小红书截图 多位业内人士告诉界面新闻，这意味着监管方对医美超声设备的进一步规范。李滨提到，未来，监管部门可能以设置过渡期的方式，要求现在已获二类证的厂家在一定时间范围内再注册三类证，即完成更高的注册要求。至于对当下已获证产品的具体影响，未来未获得三类证的产品是否还能销售、使用，均需要看此后的监管力度，当下还不好判断。存在假货横行、超范围宣传使用等合规问题也是业内不争的事实。
它们在2021年6月至2023年8月间获证，其中不乏该领域中的头部产品。另外，这些厂家的共同点在于，此前注册的超声产品均属于超声治疗仪，为第二类医疗器械。
半岛超声炮注册适用范围变更。图源：NMPA截图 西弥斯医疗超声治疗仪注册适用范围变更。图源：NMPA截图 对于这批集中变更，李滨告诉界面新闻，湖南省在这类超声产品注册审批上“比较激进”，所以厂家也都到湖南来注册。这也是前述公司均在湖南，产品注册、变更审批部门均为湖南省药监局的原因。
不过，这类产品在国内的合规化进程较为缓慢。
同年10月，Ulthera提交的微点聚焦超声治疗仪注册申请被否，至今仍未在国内上市。由此，国内的超声刀要么是走私而来的“水货”，要么是仿货、假货。
CMDE官网2022年对超声治疗设备的评审描述。图源：CMDE官网截图 《征求意见稿》对美容超声产品的管理分类。图源：《征求意见稿》附件截图 铂丽达超声治疗仪注册信息。图源：NMPA截图 半岛首款超声炮注册信息变更及现状。图源：NMPA 左图为小红书，右图为复旦大学附属眼耳鼻喉科医院官微截图 实际上，由于积累医学证据需要时间，无论是药物还是医疗器械，合规超适应证使用的本质是在患者尽快可及，与药械安全性、有效性之间的折中。
但对于不当使用医美超声产品的潜在风险，栾琪曾告诉界面新闻，这类产品正货与仿货、假货的差别主要在于设备的工艺和质控。
其中，超声聚焦要求超声能量聚焦点（治疗点）很均匀、稳定，在皮下就像一把锋利的手术刀，而仿货、假货的聚焦点通常不够均匀，就像这把手术刀很钝，造成皮下治疗点有深有浅、有轻有重，可能会在面部形成水泡、丘疹、风团等不良反应。
除了设备本身，栾琪介绍，超声刀配有的治疗头为耗材，通常有脉冲数或发数限制，例如5000发之后不能再使用，需要更换等。亦有厂家会破解治疗头，进行超限制使用。类似手术刀使用后有损耗，用的次数多了会变钝一样，超限制使用治疗头也可能造成安全隐患，导致不良反应。
界面新闻记者在中国裁判文书网上以“美容”“超声刀”为关键词进行检索后，发现在多起相关医疗纠纷中，患者在接受不当的美容超声刀项目后，存在被确诊为局部面瘫，面神经损伤、三叉神经损伤，1%左面部深Ⅱ度烧伤等情况。
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